Les lois de bioéthique

Assemblée nationale : Bioéthique : une approche historique
Découvertes scientifiques, évolutions de la société, travaux législatifs
(Juillet 2000)

La révolution
thérapeutique

Découverte de la valeur anti-microbienne des sulfamides et de nouveaux médicaments anti-infectieux

La valeur anti-microbienne des sulfamides est découverte dans les années 1930

Un progrès considérable a été accompli avec la préparation industrielle du premier antibiotique, la pénicilline, dont le principe a été découvert par Alexander Fleming en 1928. Ces découvertes, avec celles de la streptomycine et de la cortisone, constituent une ” révolution thérapeutique “.

La révolution biologique

 

La révolution
génétique

Les progrès de la recherche sur la reproduction et l’hérédité

1953 : découverte de l’acide désoxyribonucléique (ADN), clef de la transmission héréditaire de l’information génétique

Le génie génétique

Le programme génomique en France

Les dangers de
l’eugénisme

L’idée de la sélection par les gènes apparaît dès la fin du XIXème siècle.

Droit à la vie, sauvegarde de la dignité de la personne humaine

1945-46 : Procès de Nuremberg

Naissance de la bioéthique

L’internationalisation des principes généraux de la bioéthique

Création du Comité national d’éthique

Adoption des lois bioéthiques

L’interdiction par la loi de toute pratique eugénique collective

Le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine

La révision des ” lois bioéthique ” de 1994

Protection des résultats des recherches en bio-technologie.

Les greffes d’organes et de tissus

Les premières réponses juridiques spécifiques aux progrès de la médecine

Les principes généraux de protection du corps humain

L’expérimentation sur l’homme

Les essais thérapeutiques

Les recommandations

La loi Huriet et le consentement éclairé

Le contrôle éthique des expérimentations

L’insémination artificielle

Le premier bébé éprouvette

La fécondation in vitro

Les ” mères porteuses “

Les embryons surnuméraires

Une législation spécifique de l’assistance médicale à la procréation

La médecine prédictive

Le clonage

L’étude génétique de la personne

L’avis du Comité national d’éthique sur le clonage

Assemblée nationale : étude d’impact

INTRODUCTION GÉNÉRALE

Tableau synoptique des consultations

article 1 :Etendre l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariée

Aux termes du premier alinéa de l’article L. 2141-1 du code de la santé publique, l’assistance médicale à la procréation (AMP) s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle.

Elle s’adresse actuellement à des couples formés d’un homme et d’une femme engagés dans un projet parental sans référence au statut matrimonial du couple ou à d’autres conditions de stabilité de l’union[11]. Le couple doit être vivant, en âge de procréer et avoir préalablement consenti à l’assistance médicale à la procréation devant le notaire.

La démarche du couple est donc une démarche médicale. De fait, trois types de situations conduisent à mettre en œuvre les techniques d’assistance médicale à la procréation :

Une infertilité du couple

Le risque de transmission à l’enfant d’une maladie d’une particulière gravité

  Le risque de transmission à l’un des membres du couple, lors de la conception de l’enfant, d’une maladie d’une particulière gravité

Par ailleurs, les techniques d’AMP sont représentées par :

L’insémination artificielle (insémination intra-utérine) réalisée par des gynécologues et le plus souvent précédée d’une stimulation ovarienne .

La fécondation in vitro (FIV) qui comporte les phases de stimulation ovarienne, ponction des follicules[12], préparation des gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) en laboratoire, mise en fécondation, développement embryonnaire, transfert in utero de l’embryon cultivé in vitro 2 à 3 jours (jusqu’à 6 jours dans certains cas)

Les embryons « surnuméraires » dont le développement est satisfaisant sont congelés pour être conservés .

Un couple dont des embryons sont conservés ne peut bénéficier d’une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant leur transfert, sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.

Un embryon conçu par AMP doit l’être avec des gamètes provenant d’au moins un des membres du couple et le double don de gamètes (don de spermatozoïdes et don d’ovocyte) est interdit.

En cas d’abandon du projet parental ou de décès, les deux membres du couple donneur ou le membre survivant peuvent consentir par écrit à ce que leurs embryons surnuméraires soient accueillis par un autre couple.[

Résultats AMP en 2016 :

intraconjugal :

insémination intra-utérine : 49 498 tentatives et 5254 accouchements soit 10% des tentatives et 5688 enfants

FIV hors ICSI : 19 913 tentatives et 3641 accouchements soit 18% des tentatives. et 3847 enfants nés vivants

ICSI (injection d’un seul spermatozoïde dans l’ovocyte) 40 722 tentives et 7 646 accouchements soit  18% des tentatives et 7853 enfants nés vivants

TEC ( transfert d’embryons congelés) 31 693 tentatives et 6080 accouchements et 6030 enfants nés vivants

spermatozoïde de donneur :

insémination intra-utérine : 2 870 tentatives 544 accouchements soit 18% des tentatives et 590 enfants nés vivants

FIV hors ICSI : 145 tentatives et 28 accouchements et 28 enfants nés vivants

ICSI (injection d’un seul spermatozoïde dans l’ovocyte) : 872 tentatives et 189 accouchements et 208 enfants nés vivants

TEC ( transfert d’embryons congelés) : 510 tentatives et 116 accouchements.et 109 enfants nés vivants.

Don d’ovocytes : 

 

FIV hors ICSI : 50 tentatives et 12 accouchements et 13 enfants nés vivants

ICSI (injection d’un seul spermatozoïde dans l’ovocyte) : 872 tentatives et 157 accouchements et 159 enfants nés vivants

TEC ( transfert d’embryons congelés) : 381 tentatives et 54 accouchements et 59 enfants nés vivants

Accueil d’embryons

TEC 154 tentatives et 24 accouchements et 25 enfants nés vivants

total enfants nés vivants en 2016 :  24609 ( sur 783 640 nés vivants selon l’INSEE) soit 3,14% des naissances

 

 

article 2 : Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don)

article 3 : Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sous réserve de l’accord exprès de ce dernier sans revenir sur le principe d’anonymat du don des éléments et produits du corps humain.

Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons

article 4 : Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes.

article 5 : Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe.

article 6 : Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père et mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique.

article 7 : Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don.

article 8 : Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille.

Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations.

article 9 : Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées.

article 10 : Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées.

article 11 : Préserver une garantie humaine en cas d’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives.

article 12 : Encadrer les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale.

article 13 : Encadrer les dispositifs de neuromodulation.

article 14 et 15 :

Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires

Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Fixer une limite de développement des embryons en recherche.

article 16 : Fixer une limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après 5 ans.

article 17 : Ménager la possibilité d’utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale.

article 18 : Encourager les passerelles soin/recherches par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins.

article 19 :Reconnaître la médecine fœtale et rénover la définition du diagnostic prénatal.

article 20 :Encadrer les interruptions partielles de grossesse multiple

Supprimer le délai de réflexion dans l’interruption de grossesse pour raison médicale.

article 21 : Clarifier les conditions d’interruption de grossesse pour raison médicale pour les mineures.

article 22 : Permettre la greffe de tissu germinal pour rétablir une fonction hormonale.

article 23 :Elargir les missions des conseillers en génétique.

article 24 : Garantir une transmission sécurisée des résultats de génétique entre laboratoires.

article 25 : Assurer, pour les patients concernés, la passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle.

article 26 : Sécuriser l’utilisation du microbiote fécal.

article 27 : Assouplir la possibilité de préparer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

article 28 : Diverses mises en cohérence.

article 29 : Redéfinir la place, le rôle et le fonctionnement du CCNE

Organiser et favoriser un débat bioéthique permanent au sein de la société.

article 30 : Simplifier les missions de l’Agence de la biomédecine.

Rénover la Gouvernance de l’Agence de la biomédecine.

 

 

Tableau synoptique des mesures d’application

Article 1er Etendre l’accès à l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées

Article 1er Clarifier la notion d’âge de procréer

Article 1er Lever l’interdiction du double-don de gamètes et laisser le choix entre accueil d’embryon et double don de gamètes

Article 2 Supprimer le recueil du consentement du conjoint pour le don de gamètes

Article 2 Autoriser sans l’encourager l’autoconservation de gamètes (et supprimer le dispositif d’autoconservation dans le cadre du don qui crée une contrepartie au don)

Article 3  Reconnaître les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en leur permettant d’accéder à l’identité de leur donneur sans revenir sur le principe d’anonymat du don

Article 3 Gérer au niveau national les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons

Articles 4  Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes

Article 5 Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

Article 6  Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père ou mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

Article 7 Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

Article 8 Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille

Article 8 Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations

Article 9 Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

Article 10 Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées

Article 11 Préserver une garantie humaine dans l’interprétation des résultats

Article 12 Encadrer les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale

Article 13 Encadrer les dispositifs de neuro-modulation

Article 14 Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires et article 15 Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Article 14 Fixer une limite de développement des embryons en recherche

Article 16 Fixer une limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans

Article 17 Ménager la possibilité d’utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale

Article 18 Encourager les « passerelles soin/recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

Article 19 Reconnaître la médecine fœtale et rénover la définition du diagnostic prénatal

Article 19 Renforcer l’information de la femme enceinte et du couple

Article 20 Encadrer les interruptions volontaires partielles de grossesse multiple

Article 20 Supprimer le délai de réflexion dans l’interruption de grossesse pour raison médicale

Article 21 Clarifier les conditions d’interruption de grossesse pour raison médicale pour les mineures

Article 22 Permettre la greffe de tissu germinal pour rétablir une fonction hormonale

Article 23 Elargir les missions des conseillers en génétique

Article 24 Garantir une transmission sécurisée des résultats de génétique entre laboratoires

Article 25 Assurer, pour les patients concernés, la passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle

Article 26 Sécuriser l’utilisation du microbiote fécal

Article 27 Permettre la réalisation de médicament de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre d’une seule intervention médicale sous la responsabilité d’un établissement ou organisme autorisé au titre de l’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique

Article 28 Diverses mises en cohérence

Article 29 Redéfinir la gouvernance bioéthique et favoriser un débat bioéthique permanent au sein de la société

Article 30 Simplification des missions de  l’Agence de la biomédecine

Article 30 Simplification des instances de  l’Agence de la biomédecine

Article 31 Extension et adaptation des dispositions de loi à Saint-Pierre-et-Miquelon, Mayotte, la Polynésie française, la Nouvelle-Calédonie et Wallis-et-Futuna

Article 31 Adaptation du droit national au regard des nouveaux règlements européens 2017/745/UE et 2017/746/UE du 5 avril 2017

Article 31 Adaptation du droit national au regard du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

Article 32 Poursuivre une évaluation des lois de bioéthique à échéance régulière

 

 

 

 

 

 

 

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