sur l’Usine Nouvelle -27/11/2020 – les explications d’Axel Kahn, généticien et spécialiste de l’éthique Axel Kahn, par ailleurs président de la Ligue contre le cancer.
Quelle est la spécificité des vaccins adénovirus recombinants ?
Ils utilisent de l’adénovirus humain, d’autres de l’adénovirus de singe, le vaccin russe Spoutnik fait les deux. Ils font appel à des virus vivants que j’ai moi-même beaucoup utilisés dans ma carrière de chercheur pour de la thérapie génique. J’avais notamment publié un article dans Nature montrant en quoi il était possible d’envisager la thérapie génique contre la myopathie de Duchenne. Dans mon équipe, le gène codant la protéine manquante avait été introduit dans un adénovirus recombinant.
Un vaccin OGM serait une première dans l’histoire des vaccins ?
Il n’en existe strictement aucun pour les humains [Actualisation du 3 décembre par la rédaction: Les vaccins d’AstraZeneca, J&J et Spoutnik ont été développés sur la base de la plate-forme utilisée par J&J pour son vaccin contre Ebola. Commercialisé depuis mai, ce vaccin – tout comme son concurrent du laboratoire MSD six mois plus tôt – a été génétiquement modifié pour contenir une protéine du virus Ebola. Tous deux disposent d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, réservée à des circonstances exceptionnelles, et doivent encore fournir des preuves supplémentaires]. Mais des virus recombinants ont été utilisés par le passé pour vacciner des animaux : cela avait permis de stopper en France la propagation de la rage transmise par les renards en dispersant par voie aérienne des appâts imbibés de « vaccine recombinante », grâce à une innovation du laboratoire français Transgene.
Cette technologie peut-elle avoir un impact sur le patrimoine génétique, l’ADN du patient ?
Normalement l’adénovirus ne s’intègre pas dans le génome, contrairement à d’autres vecteurs. Et il y a très rapidement une immunisation, le vecteur est rapidement rejeté. D’après les essais cliniques des vaccins à adénovirus recombinants, on voit que cela provoque parfois une réaction importante, mais pas de signes inquiétants. Un cas de symptômes plus sérieux a néanmoins été noté avec le vaccin AstraZeneca, une “myélite”, atteinte de la moelle épinière avec signe neurologiques réversibles. Elle a entrainé un arrêt provisoire des essais de phase 3.
Pourquoi suscitent-ils plus de méfiance alors que la thérapie génique, promue par le Téléthon et qui fait aussi appel à des technologies OGM, est pour sa part déjà utilisée en médecine?
On l’accepte pour soigner des maladies graves, alors que la mortalité du Covid-19 est de 0,05 %. Cela reste une thérapie utilisée presque dans un protocole compassionnel. Le premier médicament de thérapie génique autorisé, malheureusement devenu hors de prix [le Zolgensma de Novartis, ndlr] offre des améliorations cliniques très nettes pour les enfants atteints d’atrophie musculaire spinale, même si cela n’entraîne pas une guérison. Mais entre cela et un vaccin proposé à des centaines de millions de personnes, on n’est pas dans le même ordre de grandeur.
N’aurait-il néanmoins pas fallu des essais cliniques plus longs et robustes ?
Je peux comprendre la hâte avec laquelle on met en œuvre ces vaccins, car la présence du Covid-19 est mortifère pour les pays. On ne vit pas avec, on n’arrive pas à s’en sortir, les Etats-Unis n’ont jamais quitté une circulation active, ils déplorent 260 000 morts annoncés, sans doute 100 000 de plus. La société et l’économie sont bouleversées. Pour disposer d’une immunité collective, il faut prendre le petit risque d’un vaccin rapidement développé. Tout en restant très attaché au concept de la médecine basée sur des preuves et à la pharmacovigilance.
Les différentes étapes de l’essai vaccinal en procédure classique :
Les essai précliniques
Les vaccins sont d’abord étudiés en laboratoire et testés chez l’animal. Cette étape indispensable ne préjuge pas des résultats chez l’homme.
Les essais cliniques
La phase I (innocuité) dure de un à deux ans. Elle a pour objectif de déterminer
- L’innocuité du candidat-vaccin chez l’homme : provoque-t-il des effets indésirables sérieux ?
- Sa tolérance : comment le corps réagit-il au produit ?
- Son immunogénicité : le candidat-vaccin génère-t-il une réponse immunitaire ?
La phase IIA (immunogénicité et dosage) dure de un à deux ans. Les essais sont réalisés sur un très petit nombre de volontaires.
- On continue à vérifier la tolérance et l’innocuité du candidat-vaccin.
- On continue à surveiller son immunogénicité.
- On cherche à établir la dose optimale de vaccin à utiliser.
La phase IIB, encore appelée « preuve de concept » ou « validation de principe », dure de deux à cinq ans. Les essais sont réalisés sur un nombre plus élevé de volontaires et ont pour objectif de déterminer si :
- Le vaccin procure bien une protection durable contre l’infection
- La stratégie vaccinale (A quel moment, quelle dose, quelle fréquence adopter ?) est susceptible de fonctionner pour réduire le risque de transmission du pathogène
- Un essai de phase III est envisageable
La phase III (efficacité et bénéfices/risques) dure de trois à cinq ans. Des essais testent sur des centaines, voire des milliers, de personnes le rapport bénéfices/risques du vaccin. Ces études pivots permettent de définir les conditions et les précautions d’emploi du vaccin et, à terme, de poser des demandes d’AMM auprès des agences du médicament.
Deux étapes de recherche peuvent être associées (essai de phase I/II par exemple), ce qui permet d’accélérer un peu le processus.
Les Agences du médicament examinent l’ensemble des éléments disponibles, autorisent ou non la commercialisation, définissent le cadre et les conditions d’utilisation du vaccin.
Le CTV élabore la stratégie vaccinale (quelles populations vacciner) en fonction des données épidémiologiques, des études bénéfice-risque individuel et collectif et d’études médico-économiques. Il propose aussi des adaptations pour la mise à jour du calendrier vaccinal.
Phase IV : Quand un vaccin est commercialisé, il entre en phase de pharmacovigilance, parfois appelée phase IV. Patients et médecins sont incités à déclarer des effets secondaires non signalés aux instances de surveillance (en France, l’ANSM). Cette phase dure tant que le vaccin reste commercialisé.
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Les vaccins OGM, retour sur une décision en catimini au Parlement européen
interview de Michèle Rivasi le 7/9/20 sur France Soir
Michèle Rivasi, est députée européenne depuis 2009, et membre d’Europe Écologie Les Verts (EÉLV). Elle est spécialiste des questions de santé environnementale et de santé publique au Parlement européen où elle mène un combat sans relâche pour la transparence et l’accès aux données et à l’information, contre les lobbys qui nous empoisonnent : agro-alimentaire, chimique, pharmaceutique. Elle est professeure agrégée de sciences naturelles et titulaire d’un DEA en didactique des sciences.
Ce 10 juillet a été voté en catimini au parlement européen sans vrai débat démocratique, en urgence, une loi sur les vaccins OGM qui pourrait nous impacter tous. Michèle Rivasi nous explique.
Cette loi vise à alléger les exigences préalables aux démarrages d’essais cliniques avec des médicaments consistant ou contenant des OGM. Le texte a été adopté à une large majorité de 505 voix pour, contre 67 et 109 abstentions. Nous sommes près de 10 % des membres du Parlement européen à avoir voté contre, dont la quasi-totalité des eurodéputés français EELV.
Ce texte dangereux, dispense notamment les fabricants de ces traitements et vaccins basés sur des OGM à fournir l’étude d’évaluation des risques environnementaux et de biosécurité préalable à tout demande d’essai clinique et de mise sur le marché de tels médicaments que demandait jusqu’ici la législation OGM.
Tout part de la publication le 17 juin par la Commission Européenne de sa stratégie vaccins contre la Covid-19 de l’UE.
Suit alors, fin juin, l’information qu’une proposition de modification de règlement – proposée par la Commission Européenne, car c’est elle qui a le « pouvoir d’initiative » législatif – va être soumis au vote du Parlement via une procédure d’urgence.
Cette procédure d’urgence permet d’éviter de passer l’étape de la discussion et du vote en Commission Environnement du Parlement Européen et d’aller directement en plénière.
On court-circuite ainsi un premier niveau de débat politique. Ensuite, en plénière, le vote de cette résolution d’urgence s’est lui également déroulé sans débat public.
De son côté, le Conseil des Etats-Membres a voté le texte de la Commission le 3 juillet. Ensuite, lors de notre séance plénière de juillet, la seule de l’été, donc l’unique chance de faire adopter le texte avant septembre, le texte soumis par la commission européenne a donc été adopté le vendredi 10 juillet tel quel par le Parlement, sans modification, afin de ne pas retarder son application, effective depuis le 15 juillet.
Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL -adoption par la commisssion le 17 juin publiée le 17 juiillet 2020 et relatif à la conduite d’essais cliniques réalisés avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus, ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments.
document législatif consolidé 10 juillet 2020 première lecture
(Étant donné l’accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l’acte législatif final, le règlement (UE) 2020/1043.)
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